ગુડ મેન્યુફેકચરીંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી)

અમુક ઉદ્યોગોની અંદર, ઉત્પાદકો કડક ઉત્પાદન ધોરણોને આધિન હોય છે. આ (માનવ અને પશુચિકિત્સા) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ, કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગ અને ખાદ્ય ઉદ્યોગમાં આ સ્થિતિ છે. ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) એ આ ઉદ્યોગોમાં જાણીતી શબ્દ છે. જીએમપી એ ગુણવત્તાની ખાતરી સિસ્ટમ છે કે જે ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે નોંધાયેલ છે અને તેથી ગુણવત્તાની ખાતરી આપવામાં આવે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ અને કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગમાં મુખ્ય ભૂમિકાને લીધે, ફક્ત આ ક્ષેત્રોમાંની જીએમપીની નીચે ચર્ચા કરવામાં આવશે.

ઇતિહાસ

સંસ્કૃતિની શરૂઆતથી જ, લોકો ખોરાક અને દવાઓની ગુણવત્તા અને સલામતી વિશે ચિંતિત રહ્યા છે. 1202 માં પ્રથમ અંગ્રેજી ખાદ્ય કાયદો બનાવવામાં આવ્યો હતો. તે પછી ઘણા સમય પછી, 1902 માં, ઓર્ગેનિક નિયંત્રણ કાયદો અમલમાં આવ્યો. ઓર્ગેનિક ઉત્પાદનોને નિયંત્રિત કરવા માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આ કાયદો રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો. આ ઉત્પાદનોની શુદ્ધતા પર કાયદેસર રીતે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. મૂળ ખાદ્ય અને ઔષધ કાયદો, 1906 માં શરૂ થયો હતો અને દૂષિત (ખોટા) ખોરાક વેચવાને ગેરકાયદેસર બનાવ્યો હતો અને સાચું લેબલિંગની માંગ કરી હતી. તે પછી, ઘણા અન્ય કાયદા અમલમાં આવ્યા. 1938 માં, ખાદ્ય, ઔષધ અને કોસ્મેટિક કાયદો રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો.

અધિનિયમે કંપનીઓને તેમના ઉત્પાદનોને બજારમાં મૂકતા પહેલા સલામત અને શુદ્ધ હોવાનો પુરાવો પ્રદાન કરવાની જરૂર હતી. FDA એ દૂષિત ટેબ્લેટની તપાસ હાથ ધરી હતી અને બહાર આવ્યું હતું કે ફેક્ટરીમાં ઉત્પાદનમાં ગંભીર અનિયમિતતાઓ મળી આવી હતી અને અન્ય કેટલી ગોળીઓ હજુ પણ દૂષિત હતી તે શોધવાનું હવે શક્ય નથી. આ ઘટનાએ એફડીએને તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ઓડિટીંગ ધોરણો પર આધારિત ઇન્વોઇસિંગ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણો રજૂ કરીને પરિસ્થિતિ પર કાર્ય કરવા અને પુનરાવૃત્તિ અટકાવવા દબાણ કર્યું. આનાથી તેને પાછળથી GMP તરીકે ઓળખવામાં આવ્યું. 1962માં અમેરિકન ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટમાં સુધારા તરીકે "ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ" અભિવ્યક્તિ દેખાઈ.

વર્તમાન યુરોપિયન જીએમપી નિયમો યુરોપ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વિકસાવવામાં આવ્યા હતા.

આખરે યુરોપિયન દેશોએ પણ સાથે મળીને કામ કરવાનું શરૂ કર્યું અને સામાન્ય જીએમપી માર્ગદર્શિકા તૈયાર કરી જે યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા સ્વીકારવામાં આવી.

આ ઉપરાંત, હાલમાં ઘણા અન્ય આંતરરાષ્ટ્રીય કાયદા અને નિયમો છે જેમાં જીએમપી નિયમોનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.

જીએમપી એટલે શું?

GMP નો અર્થ છે "ઉત્પાદન કરવાની સારી રીત". GMP નિયમો તમામ પ્રકારના કાયદાઓમાં સમાવિષ્ટ છે, પરંતુ સારમાં આ નિયમોનો હેતુ સમાન છે. GMP ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં લાગુ કરવામાં આવે છે અને તે ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની ગુણવત્તાની બાંયધરી આપવા માટે બનાવાયેલ છે. ઉત્પાદનની ગુણવત્તા તેની રચનાનું પરીક્ષણ કરીને ક્યારેય સંપૂર્ણ રીતે નક્કી કરી શકાતી નથી.

બધી અશુદ્ધિઓ શોધી શકાતી નથી અને દરેક ઉત્પાદનનું વિશ્લેષણ કરી શકાતું નથી. તેથી ગુણવત્તાની ખાતરી ત્યારે જ આપી શકાય છે જો સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયા ચોક્કસ રીતે નિર્ધારિત અને નિયંત્રિત રીતે હાથ ધરવામાં આવે. માત્ર આ રીતે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દવાની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરે છે. ઉત્પાદનની આ પદ્ધતિ, જેને ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ કહેવાય છે, તેથી દવાઓના ઉત્પાદન માટે જરૂરી છે.

જીએમપી આંતરરાષ્ટ્રીય ભાગીદારી માટે પણ મહત્વનું મહત્વ ધરાવે છે. મોટાભાગના દેશો ફક્ત આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત જીએમપી અનુસાર ઉત્પાદિત દવાઓના આયાત અને વેચાણને સ્વીકારે છે. સરકારો કે જે દવાઓના નિકાસને પ્રોત્સાહન આપવા માંગે છે તે જીએમપીને બધા ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે ફરજિયાત બનાવીને અને જીએમપી માર્ગદર્શિકામાં તેમના નિરીક્ષકોને તાલીમ આપીને કરી શકે છે.

જી.એમ.પી. સ્પષ્ટ કરે છે કે કેવી રીતે અને કઈ સ્થિતિમાં દવા બનાવવામાં આવે છે. ઉત્પાદન દરમિયાન તમામ સામગ્રી, ઘટકો, મધ્યવર્તી ઉત્પાદનો અને અંતિમ ઉત્પાદનની તપાસ કરવામાં આવે છે અને પ્રક્રિયા ચોક્કસપણે કહેવાતા તૈયારી પ્રોટોકોલ પર નોંધાયેલ છે. જો પછીથી ઉત્પાદનોની ચોક્કસ બેચ સાથે કંઈક ખોટું થયું હોય, તો તે કેવી રીતે બનાવવામાં આવ્યું, કોણે તેનું પરીક્ષણ કર્યું અને ક્યાં અને કઈ સામગ્રીનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો તે શોધવાનું હંમેશાં શક્ય છે. તે ખોટું થયું છે ત્યાં બરાબર ટ્ર trackક કરવું શક્ય છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે સારો નિયંત્રણ જરૂરી છે, ત્યારે, તે સમજવું પડશે કે ગુણવત્તા નિયંત્રણનું અંતિમ લક્ષ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં પૂર્ણતા હાંસલ કરવાનું છે. ગુણવત્તા નિયંત્રણ ગ્રાહકને ખાતરી આપવા માટે બનાવવામાં આવ્યું હતું કે ઉત્પાદન ગુણવત્તાનાં ધોરણો, યોગ્ય લેબલિંગ અને તમામ કાનૂની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે. જો કે, બધા લક્ષ્યોને પ્રાપ્ત કરવા માટે માત્ર ગુણવત્તા નિયંત્રણ જ પૂરતું નથી. દરેક ઉત્પાદન, દરેક બેચમાં ગુણવત્તા અને વિશ્વસનીયતા પ્રાપ્ત કરવાની પ્રતિબદ્ધતા હોવી આવશ્યક છે. આ પ્રતિબદ્ધતાને જીએમપી તરીકે શ્રેષ્ઠ રીતે વર્ણવી શકાય છે.

કાયદા અને નિયમો

જીએમપી માર્ગદર્શિકા વિવિધ ઉદ્યોગો માટેના વિવિધ કાયદા અને નિયમોમાં મુકવામાં આવી છે. ત્યાં આંતરરાષ્ટ્રીય કાયદા અને નિયમો છે, પરંતુ યુરોપિયન અને રાષ્ટ્રીય સ્તરે પણ નિયમો છે.

આંતરરાષ્ટ્રીય

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરતી કંપનીઓ માટે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા જીએમપી નિયમો લાગુ છે. તેઓ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ કોડના શીર્ષક 21 હેઠળ નિયમો લાગુ કરે છે. માર્ગદર્શિકાઓ ત્યાં “વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (સીજીએમપી)” શબ્દ હેઠળ જાણીતી છે.

યુરોપ

જીએમપી માર્ગદર્શિકા કે જે યુરોપિયન યુનિયનમાં લાગુ પડે છે તે યુરોપિયન નિયમોમાં મૂકવામાં આવી છે. આ નિયમો તે તમામ ઉત્પાદનોને લાગુ પડે છે કે જે યુરોપિયન યુનિયનમાં વેપાર કરતા હોય તે ધ્યાનમાં લીધા વગર ઉત્પાદક ઇયુની બહાર હોય.

માનવ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, સૌથી મહત્વપૂર્ણ નિયમો નિયમન 1252/2014 અને નિર્દેશક 2003/94/EC છે. વેટરનરી ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ડાયરેક્ટિવ 91/412/EC લાગુ પડે છે. ત્યાં વધુ સંબંધિત કાયદાઓ અને નિયમો છે જે ઔષધીય બજારને સંચાલિત કરે છે.

જીએમપી જરૂરિયાતો મનુષ્ય માટે પશુચિકિત્સા દવા ઉદ્યોગ માટે સમાન છે. આ કાયદામાં નિર્ધારિત ધોરણોના અર્થઘટન માટે, યુડ્રેલેક્સ માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે. EudraLex એ નિયમોનો સંગ્રહ છે જે EU ની અંદર દવાઓ પર લાગુ થાય છે. EudraLex ના વોલ્યુમ 4 માં GMP નિયમો છે. તે વાસ્તવમાં GMP માર્ગદર્શિકા અને સિદ્ધાંતોને લાગુ કરવા માટેની માર્ગદર્શિકા છે. આ નિયમો માનવ અને પશુ દવા બંનેને લાગુ પડે છે. 

રાષ્ટ્રીય

આરોગ્ય, કલ્યાણ અને રમતગમત મંત્રાલય રાષ્ટ્રીય સ્તરે નક્કી કરે છે કે કઈ પરિસ્થિતિઓમાં અને કયા તબીબી સંકેતો માટે ફાર્માસ્યુટિકલ સંભાળની આયાત કરી શકાય છે. મેડિસિન એક્ટ દવાના ઉત્પાદન, તેના માર્કેટિંગ અને દર્દીને વિતરણ માટેની શરતોનું વર્ણન કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, અફીણ અધિનિયમ અફીણ અધિનિયમની સૂચિ l અને ll માં સૂચિબદ્ધ અમુક દવાઓના કબજા પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. પુરોગામી પર પણ નિયમન છે.

આ નિયમો અનુસાર, ફાર્માસિસ્ટ માત્ર અમુક શરતો હેઠળ દવાઓ અથવા વિસ્ફોટકો (પૂર્વવર્તી) બનાવવા માટે ઉપયોગમાં લઈ શકાય તેવા રસાયણોનો જ સ્ટોક અને/અથવા વેપાર કરી શકે છે. એફએમડી નિયમન (સીરીયલ નંબરની બનાવટી સામે માપ) અને ફાર્માસ્યુટિકલ કેર માટે કેએનએમપી માર્ગદર્શિકા અને ડચ ફાર્મસી સ્ટાન્ડર્ડ જેવા નિયમો અને માર્ગદર્શિકા પણ છે.

યુરોપિયન દવાઓની એજન્સી (EMA) ઇયુમાં દવાઓ વૈજ્ .ાનિક મૂલ્યાંકન, દેખરેખ અને સલામતી નિયંત્રણ માટે જવાબદાર છે. કોસ્મેટિક પ્રોડક્ટ્સ એક્ટ હુકમનામું કોસ્મેટિક્સના ઉત્પાદન માટે જરૂરીયાતો નક્કી કરે છે.

જીએમપી આવશ્યકતાઓ

GMP ગુણવત્તા ખાતરીનો એક ભાગ છે. સામાન્ય રીતે, આ ખાતરીમાં, GMP ઉપરાંત, ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન વિકાસ જેવા ક્ષેત્રોનો પણ સમાવેશ થાય છે. ગુણવત્તા ખાતરી એ પ્રવૃત્તિઓની સંપૂર્ણતા છે જે ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદન અથવા સેવા ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોનું પાલન કરે છે. ગુણવત્તા ખાતરી એ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનના મૂળભૂત ઘટકોમાંનું એક છે. ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનનું મહત્વ નિર્ણાયક છે. જો તમે માત્ર એક ક્ષણ માટે કલ્પના કરો કે જો દવાઓના ઉત્પાદનમાં ભૂલો કરવામાં આવી હોય અને ખૂબ મોડું થયું હોય તો શું થશે.

માનવ વેદના ઉપરાંત, તે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીની પ્રતિષ્ઠા માટે આપત્તિ હશે. સારી મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ ડ્રગના ઉત્પાદનમાં રહેલા જોખમો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જેમ કે ક્રોસ-કન્ટેમિનેશન (એક દવાનું બીજી દવાના ઘટકો સાથે દૂષણ) અને મિસ-અપ્સ (ભૂલો) ખોટી લેબલિંગને કારણે.

જીએમપી ઉત્પાદનોના નિર્માણ માટે જે આવશ્યકતાઓ નક્કી કરે છે તે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સંમત થાય છે. આ બ્લોગ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ સંબંધિત નિયમોના પરિણામે જરૂરીયાતોની રૂપરેખા આપે છે. સામાન્ય રીતે, દરેક ઉદ્યોગ માટે સમાન મૂળભૂત સિદ્ધાંતો લાગુ પડે છે. આ મૂળ સિદ્ધાંતો આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સમાન છોડી દે છે.

યુરોપિયન કાયદામાં practiceષધીય ઉત્પાદનો સારા ઉત્પાદના સિદ્ધાંતો અને માર્ગદર્શિકા અનુસાર ઉત્પાદિત થવાની જરૂર છે. દિશાનિર્દેશો દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલા પાસાઓ ગુણવત્તા નિયંત્રણ, કર્મચારીઓ, પરિસર અને ઉપકરણો, દસ્તાવેજીકરણ, ઉત્પાદન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ, સબકોન્ટ્રેક્ટીંગ, ફરિયાદો અને ઉત્પાદનની યાદ અને સ્વ-નિરીક્ષણ છે. કાયદો ઉત્પાદકને ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા ખાતરી પ્રણાલીની સ્થાપના અને અમલ કરવા માટે ફરજ પાડે છે. આ નિયમો નિકાસ માટે બનાવાયેલ inalષધીય ઉત્પાદનો પર પણ લાગુ પડે છે.

નીચેની જીએમપી દિશાનિર્દેશો ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ:

• સારી રીતે પ્રશિક્ષિત, લાયક સ્ટાફ,
• સ્વચ્છતા સખત રીતે જાળવવામાં આવે છે. જો કોઈ, ઉદાહરણ તરીકે ચેપી રોગ અથવા ખુલ્લા ઘાને લીધે, ત્યાં સૂચનાની ફરજ અને અનુવર્તી પ્રોટોકોલ છે.
• કર્મચારીઓની નિયમિત તબીબી પરીક્ષાઓ
• જે કર્મચારીઓ દ્રશ્ય નિરીક્ષણ કરે છે, તેઓ માટે એક અતિરિક્ત દ્રશ્ય નિરીક્ષણ પણ છે,
• યોગ્ય ઉપકરણો,
• સારી સામગ્રી, કન્ટેનર અને લેબલ્સ,
• મંજૂર કામ સૂચનો,
• યોગ્ય સંગ્રહ અને પરિવહન,
• આંતરિક ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે પર્યાપ્ત સ્ટાફ, પ્રયોગશાળાઓ અને ઉપકરણો,
• કાર્ય સૂચનો (માનક ratingપરેટિંગ કાર્યવાહી); કાર્યની સૂચનાઓ સ્પષ્ટ ભાષામાં લખી છે અને સ્થાનિક પરિસ્થિતિ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે,
• તાલીમ; operatingપરેટિંગ કર્મચારીઓને કાર્યની સૂચનાઓનું પાલન કરવાની તાલીમ આપવામાં આવે છે,
• દસ્તાવેજીકરણ; બધું કાગળ પર સ્પષ્ટ હોવું આવશ્યક છે અને કર્મચારીઓની યોગ્યતા
• લેબલ અને કાચા માલ, મધ્યવર્તી અને ફિનિશ્ડ ઉત્પાદનોના લેબલ લગાવવાની રીત,
• ત્યાં સ્પષ્ટ રીતે વર્ણવેલ, સાબિત, વિશ્વસનીય ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ છે,
• નિરીક્ષણો અને માન્યતાઓ હાથ ધરવામાં આવે છે,
• મેન્યુફેક્ચરિંગ (મેન્યુઅલ અથવા સ્વચાલિત) દરમિયાન તે રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે કે શું બધા પગલાં યોગ્ય રીતે ચલાવવામાં આવ્યા છે,
• સૂચનાઓમાંથી વિચલન રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે અને વિગતવાર તપાસ કરવામાં આવે છે,
• દરેક બેચનો સંપૂર્ણ ઇતિહાસ (કાચા માલથી ગ્રાહક સુધી) એવી રીતે સંગ્રહિત થાય છે કે તે સરળતાથી શોધી શકાય છે,
• ઉત્પાદનો યોગ્ય રીતે સંગ્રહિત અને પરિવહન કરવામાં આવે છે,
• જો જરૂરી હોય તો વેચાણમાંથી બchesચેસને દૂર કરવાની એક પદ્ધતિ છે,
• ગુણવત્તાની સમસ્યાઓ વિશે ફરિયાદો સાથે વ્યવહાર કરવામાં આવે છે અને પર્યાપ્ત તપાસ કરવામાં આવે છે. જો જરૂરી હોય તો, પુનરાવૃત્તિને રોકવા માટે પગલાં લેવામાં આવે છે. 

જવાબદારીઓ

GMP મુખ્ય કર્મચારીઓને શ્રેણીબદ્ધ જવાબદારીઓ સોંપે છે, જેમ કે ઉત્પાદનના વડા અને/અથવા ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને અધિકૃત વ્યક્તિ. અધિકૃત વ્યક્તિ એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે જવાબદાર છે કે તમામ પ્રક્રિયાઓ અને ઔષધીય ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન અને સંચાલન માર્ગદર્શિકા અનુસાર કરવામાં આવે છે.

તે અથવા તેણી ફેક્ટરીમાંથી આવતી દવાઓના દરેક બેચ માટે (શાબ્દિક રીતે) સહી કરે છે. એક ચીફ મેનેજર પણ છે, જે સલામતી, ગુણવત્તા અથવા અસરકારકતાના અભાવે દર્દીઓને જોખમમાં મૂક્યા વિના, ઉત્પાદનો ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે રાષ્ટ્રીય સત્તાધિકારીની કાનૂની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર છે. તે સ્પષ્ટ હોવું જોઈએ, પરંતુ તે પણ જરૂરી છે કે દવાઓ જે હેતુ માટે બનાવાયેલ છે તે માટે યોગ્ય છે. 

દેખરેખ અને જીએમપી પ્રમાણપત્ર

યુરોપીયન અને રાષ્ટ્રીય સ્તરે, સુપરવાઇઝરી કાર્યના ચાર્જમાં ઓપરેટરો છે. આ યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) અને હેલ્થ કેર એન્ડ યુથ ઇન્સ્પેક્ટર (IGJ) છે. નેધરલેન્ડ્સમાં, IGJ દવાઓના ઉત્પાદકને GMP પ્રમાણપત્ર આપે છે જો તે GMP માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરે છે.

આને શક્ય બનાવવા માટે, IGJ નેધરલેન્ડ્સમાં ઉત્પાદકોની સમયાંતરે તપાસ કરે છે કે તેઓ GMP માટેના નિયમોનું પાલન કરે છે કે કેમ. જો GMP નિયમોનું પાલન ન થાય, તો ઉત્પાદકને માત્ર GMP પ્રમાણપત્ર જ નહીં, પણ ઉત્પાદન પરમિટથી પણ અટકાવવામાં આવશે. IGJ યુરોપિયન યુનિયનની બહારના દેશોમાં ઉત્પાદકોનું પણ નિરીક્ષણ કરે છે. આ EMA અને મેડિસિન ઈવેલ્યુએશન બોર્ડ (CBG) ના આદેશ દ્વારા કરવામાં આવે છે.

ઉપરાંત મેડિસિન ઈવેલ્યુએશન બોર્ડની વિનંતી પર, IGJ ઉત્પાદકોને માર્કેટિંગ ઓથોરાઈઝેશન ડોઝિયર (સાઈટ ક્લિયરન્સ)માં સલાહ આપે છે. જો કોઈ ઉત્પાદક GMP ગુણવત્તાની જરૂરિયાતો અનુસાર કામ કરતું નથી, તો બોર્ડ આ ઉત્પાદકને માર્કેટિંગ અધિકૃતતાના ડોઝિયરમાંથી દૂર કરવાનો નિર્ણય લઈ શકે છે.

બોર્ડ આ IGJ અને અન્ય યુરોપિયન નિરીક્ષણ સત્તાવાળાઓ અને યુરોપિયન સંસ્થાઓ જેમ કે મ્યુચ્યુઅલ રેકગ્નિશન એન્ડ વિકેન્દ્રિત પ્રક્રિયાઓ માટે કોઓર્ડિનેશન ગ્રુપ - હ્યુમન (CMDh) અને EMA સાથે પરામર્શમાં કરે છે. જો આ નેધરલેન્ડ માટે દવાની અછત તરફ દોરી શકે છે, તો માર્કેટિંગ અધિકૃતતા ધારકે આની જાણ દવાઓની ખામીઓ અને ખામીઓ ડિસ્ક્લોઝર ઑફિસ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten) ને કરવી જોઈએ.

કોસ્મેટિક્સ અને જીએમપી

સૌંદર્ય પ્રસાધનો માટે, તેમની ગુણવત્તાની ખાતરી આપવા માટે અલગ નિયમો છે. યુરોપીયન સ્તર પર કોસ્મેટિક્સ રેગ્યુલેશન 1223/2009/EC છે. આ એ પણ નિર્ધારિત કરે છે કે સૌંદર્ય પ્રસાધનોએ GMP નું પાલન કરવું આવશ્યક છે. આ માટે વપરાતી માર્ગદર્શિકા ISO 22916:2007 માનક છે. આ ધોરણમાં જીએમપીના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો છે જે તૈયાર કોસ્મેટિક્સનું ઉત્પાદન કરતી કંપનીઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. આ એક આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે અને તેને યુરોપિયન કમિટી ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન (CEN) દ્વારા પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

આ યુરોપિયન માનકીકરણ સંસ્થા છે જે ઉચ્ચ માંગમાં હોય તેવા ધોરણો બનાવે છે. આ ધોરણોનો અમલ ફરજિયાત નથી, પરંતુ બહારની દુનિયાને બતાવે છે કે ઉત્પાદનો અથવા સેવાઓ ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. માનકીકરણ સંસ્થા યુરોપિયન યુનિયનની વિનંતી પર 'સુસંગત ધોરણો' પણ વિકસાવે છે.

આ જીએમપી નિયમો કે જે મૂળભૂત રૂપે સ્પષ્ટ થયેલ છે તે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટેના સમાન ધ્યેય ધરાવે છે: ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીની બાંયધરી. આ ધોરણ ફક્ત કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. તેમાં શામેલ છે અને આવરે છે:

• ઉત્પાદન,
• સંગ્રહ,
• પેકેજિંગ,
• પરીક્ષણ અને પરિવહન પ્રક્રિયાઓ
• સંશોધન અને વિકાસ
• સમાપ્ત કોસ્મેટિક્સ વિતરણ
• ઉત્પાદન કામદારો સલામતી
• પર્યાવરણ રક્ષણ.

માનક માત્ર ઉત્પાદનના માપદંડ અને માલના ઉત્પાદન માટેની આવશ્યકતાઓની અરજીની ખાતરી આપતું નથી. માનકનો ઉપયોગ કરવાથી ઉત્પાદક સપ્લાય ચેઇનની ગુણવત્તા અને સલામતી આવશ્યકતાઓને મેનેજ કરી શકે છે અને કોસ્મેટિક્સના જોખમો અને જોખમોનું નિરીક્ષણ કરી શકે છે. જીએમપી રેગ્યુલેશન્સ એ નિયમોને અનુરૂપ છે જેનો અગાઉ વિભાગ "જીએમપી આવશ્યકતાઓ" માં વિગતવાર ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો હતો.

શું તમને ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદો અથવા કોસ્મેટિક્સ કાયદા અંગે સલાહ અથવા ટેકોની જરૂર છે? અથવા તમને આ બ્લોગ વિશે કોઈ પ્રશ્નો છે? કૃપા કરીને વકીલોનો સંપર્ક કરો Law & More. અમે તમારા પ્રશ્નોના જવાબ આપીશું અને જરૂરી હોય ત્યાં કાનૂની સહાય પૂરી પાડીશું.