ગુડ મેન્યુફેકચરીંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી)

અમુક ઉદ્યોગોની અંદર, ઉત્પાદકો કડક ઉત્પાદન ધોરણોને આધિન હોય છે. આ (માનવ અને પશુચિકિત્સા) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ, કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગ અને ખાદ્ય ઉદ્યોગમાં આ સ્થિતિ છે. ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) એ આ ઉદ્યોગોમાં જાણીતી શબ્દ છે. જીએમપી એ ગુણવત્તાની ખાતરી સિસ્ટમ છે કે જે ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે નોંધાયેલ છે અને તેથી ગુણવત્તાની ખાતરી આપવામાં આવે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ અને કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગમાં મુખ્ય ભૂમિકાને લીધે, ફક્ત આ ક્ષેત્રોમાંની જીએમપીની નીચે ચર્ચા કરવામાં આવશે.

ઇતિહાસ

સંસ્કૃતિની શરૂઆતથી, લોકો ખોરાક અને દવાની ગુણવત્તા અને સલામતી વિશે ચિંતિત છે. 1202 માં પ્રથમ અંગ્રેજી ખોરાક કાયદો બનાવવામાં આવ્યો. તે પછીથી, 1902 માં, ઓર્ગેનિક કંટ્રોલ એક્ટનું પાલન કર્યું. ઓર્ગેનિક પ્રોડક્ટ્સના નિયમન માટે આ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું. આ ઉત્પાદનોની શુદ્ધતા પર કાયદેસર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. મૂળ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એક્ટ, જેની શરૂઆત 1906 માં થઈ હતી અને દૂષિત (ખોટી રીતે) ખોરાક વેચવાનું ગેરકાયદેસર બનાવ્યું હતું અને સત્યવાદી લેબલિંગની માંગ કરી હતી. તે પછી, ઘણા અન્ય કાયદા અમલમાં આવ્યા. 1938 માં, ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ રજૂ થયો. આ કાયદામાં કંપનીઓને પુરાવા પૂરા પાડવાની જરૂર હતી કે તેઓના ઉત્પાદનો બજારમાં મૂકતા પહેલા તેમના ઉત્પાદનો સલામત અને શુદ્ધ હતા. એફડીએએ દૂષિત ટેબ્લેટ્સની તપાસ હાથ ધરી હતી અને જાહેર કર્યું હતું કે ઉત્પાદનમાં ગંભીર ગેરરીતિઓ ફેક્ટરીમાં મળી આવી હતી અને હજી કેટલી અન્ય ગોળીઓ દૂષિત છે તેનો કોઈ પત્તો શોધી શક્યો નથી. આ ઘટનાએ એફડીએને પરિસ્થિતિ પર કાર્યવાહી કરવા અને તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના itingડિટિંગ ધોરણોના આધારે ઇન્વોઇસીંગ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણો રજૂ કરીને પુનરાવર્તન અટકાવવા દબાણ કર્યું. આને પાછળથી જીએમપી તરીકે ઓળખવામાં આવતા હતા. અમેરિકન ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટના સુધારા તરીકે 1962 ના દાયકામાં "સારી ઉત્પાદન પ્રથા" અભિવ્યક્તિ દેખાઇ.

ગુડ મેન્યુફેકચરીંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી)

વર્તમાન યુરોપિયન જીએમપી નિયમો યુરોપ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વિકસાવવામાં આવ્યા હતા.

આખરે યુરોપિયન દેશોએ પણ સાથે મળીને કામ કરવાનું શરૂ કર્યું અને સામાન્ય જીએમપી માર્ગદર્શિકા તૈયાર કરી જે યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા સ્વીકારવામાં આવી.

આ ઉપરાંત, હાલમાં ઘણા અન્ય આંતરરાષ્ટ્રીય કાયદા અને નિયમો છે જેમાં જીએમપી નિયમોનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.

જીએમપી એટલે શું?

જીએમપી એટલે "ઉત્પાદન કરવાની સારી રીત". જીએમપીના નિયમો તમામ પ્રકારના કાયદામાં શામેલ છે, પરંતુ સારમાં આ નિયમોનો હેતુ એક જ છે. જીએમપી ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં લાગુ થાય છે અને તે ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની ગુણવત્તાની બાંયધરી માટે છે. કોઈ પણ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા તેની રચનાની ચકાસણી દ્વારા સંપૂર્ણપણે નક્કી કરી શકાતી નથી. બધી અશુદ્ધિઓ શોધી શકાતી નથી અને દરેક ઉત્પાદનનું વિશ્લેષણ કરી શકાતું નથી. ગુણવત્તાની ખાતરી ફક્ત ત્યારે જ મળી શકે જો સંપૂર્ણ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા ચોક્કસપણે સૂચિત અને નિયંત્રિત રીતે કરવામાં આવે. ફક્ત આ રીતે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દવાની ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરે છે. ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ તરીકે ઓળખાતી ઉત્પાદનની આ પદ્ધતિ, તેથી દવાઓના ઉત્પાદન માટે જરૂરી છે.

જીએમપી આંતરરાષ્ટ્રીય ભાગીદારી માટે પણ મહત્વનું મહત્વ ધરાવે છે. મોટાભાગના દેશો ફક્ત આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત જીએમપી અનુસાર ઉત્પાદિત દવાઓના આયાત અને વેચાણને સ્વીકારે છે. સરકારો કે જે દવાઓના નિકાસને પ્રોત્સાહન આપવા માંગે છે તે જીએમપીને બધા ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે ફરજિયાત બનાવીને અને જીએમપી માર્ગદર્શિકામાં તેમના નિરીક્ષકોને તાલીમ આપીને કરી શકે છે.

જી.એમ.પી. સ્પષ્ટ કરે છે કે કેવી રીતે અને કઈ સ્થિતિમાં દવા બનાવવામાં આવે છે. ઉત્પાદન દરમિયાન તમામ સામગ્રી, ઘટકો, મધ્યવર્તી ઉત્પાદનો અને અંતિમ ઉત્પાદનની તપાસ કરવામાં આવે છે અને પ્રક્રિયા ચોક્કસપણે કહેવાતા તૈયારી પ્રોટોકોલ પર નોંધાયેલ છે. જો પછીથી ઉત્પાદનોની ચોક્કસ બેચ સાથે કંઈક ખોટું થયું હોય, તો તે કેવી રીતે બનાવવામાં આવ્યું, કોણે તેનું પરીક્ષણ કર્યું અને ક્યાં અને કઈ સામગ્રીનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો તે શોધવાનું હંમેશાં શક્ય છે. તે ખોટું થયું છે ત્યાં બરાબર ટ્ર trackક કરવું શક્ય છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે સારો નિયંત્રણ જરૂરી છે, ત્યારે, તે સમજવું પડશે કે ગુણવત્તા નિયંત્રણનું અંતિમ લક્ષ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં પૂર્ણતા હાંસલ કરવાનું છે. ગુણવત્તા નિયંત્રણ ગ્રાહકને ખાતરી આપવા માટે બનાવવામાં આવ્યું હતું કે ઉત્પાદન ગુણવત્તાનાં ધોરણો, યોગ્ય લેબલિંગ અને તમામ કાનૂની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે. જો કે, બધા લક્ષ્યોને પ્રાપ્ત કરવા માટે માત્ર ગુણવત્તા નિયંત્રણ જ પૂરતું નથી. દરેક ઉત્પાદન, દરેક બેચમાં ગુણવત્તા અને વિશ્વસનીયતા પ્રાપ્ત કરવાની પ્રતિબદ્ધતા હોવી આવશ્યક છે. આ પ્રતિબદ્ધતાને જીએમપી તરીકે શ્રેષ્ઠ રીતે વર્ણવી શકાય છે.

કાયદા અને નિયમો

જીએમપી માર્ગદર્શિકા વિવિધ ઉદ્યોગો માટેના વિવિધ કાયદા અને નિયમોમાં મુકવામાં આવી છે. ત્યાં આંતરરાષ્ટ્રીય કાયદા અને નિયમો છે, પરંતુ યુરોપિયન અને રાષ્ટ્રીય સ્તરે પણ નિયમો છે.

આંતરરાષ્ટ્રીય

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરતી કંપનીઓ માટે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા જીએમપી નિયમો લાગુ છે. તેઓ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ કોડના શીર્ષક 21 હેઠળ નિયમો લાગુ કરે છે. માર્ગદર્શિકાઓ ત્યાં “વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (સીજીએમપી)” શબ્દ હેઠળ જાણીતી છે.

યુરોપ

જીએમપી માર્ગદર્શિકા કે જે યુરોપિયન યુનિયનમાં લાગુ પડે છે તે યુરોપિયન નિયમોમાં મૂકવામાં આવી છે. આ કાયદાઓ તે તમામ ઉત્પાદનોને લાગુ પડે છે કે જે યુરોપિયન યુનિયનમાં વેપાર કરે છે તે ઉત્પાદકને ધ્યાનમાં લીધા વગર EU ની બહાર આધારિત છે.

માનવ વપરાશ માટે બનાવાયેલ inalષધીય ઉત્પાદનો માટે, સૌથી મહત્વપૂર્ણ નિયમો એ નિયમન છે 1252/2014 અને ડાયરેક્ટિવ 2003/94 / ઇસી. પશુચિકિત્સાના હેતુ માટેના medicષધીય ઉત્પાદનો માટે, નિર્દેશી 91/412 / ઇસી લાગુ છે. ત્યાં વધુ સંબંધિત કાયદા અને નિયમો છે જે inalષધીય બજારને સંચાલિત કરે છે. જી.એમ.પી. ની આવશ્યકતાઓ પશુ ચિકિત્સા ઉદ્યોગ માટે જેટલી જ છે. આ કાયદામાં નિર્ધારિત ધોરણોના અર્થઘટન માટે, યુડરલેક્સ માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે. યુડ્રાલેક્સ એ નિયમોનો સંગ્રહ છે જે ઇયુની અંદરની દવાઓને લાગુ પડે છે. યુધરલેક્સના વોલ્યુમ 4 માં જીએમપી નિયમો છે. તે હકીકતમાં જીએમપી દિશાનિર્દેશો અને સિદ્ધાંતો લાગુ કરવા માટેની માર્ગદર્શિકા છે. આ નિયમો માનવ અને પ્રાણી બંને માટે લાગુ પડે છે.

રાષ્ટ્રીય

આરોગ્ય, કલ્યાણ અને રમત મંત્રાલય રાષ્ટ્રીય કક્ષાએ નિર્ણય લે છે કે કઇ શરતો હેઠળ કયા ફાર્માસ્યુટિકલ કેર આયાત કરી શકાય છે અને કયા તબીબી સંકેતો છે. મેડિસીન્સ એક્ટ દવાનું ઉત્પાદન, તેના માર્કેટિંગ અને દર્દી સુધીના વિતરણ માટેની શરતોનું વર્ણન કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, અફીણ એક્ટ અફીણ એક્ટની સૂચિ l અને ll માં સૂચિબદ્ધ કેટલીક દવાઓનો કબજો લેવાની મનાઇ કરે છે. પૂર્વવર્તીઓ પર પણ એક નિયમન છે. આ નિયમો મુજબ, ફાર્માસિસ્ટ્સ ફક્ત સ્ટોક કરી શકે છે અને / અથવા વેપાર રસાયણોનો ઉપયોગ કરી શકે છે જેનો ઉપયોગ અમુક શરતો હેઠળ દવાઓ અથવા વિસ્ફોટકો (પૂર્વગામી) બનાવવા માટે થઈ શકે છે. એફએમડી રેગ્યુલેશન (સીરીયલ નંબરની બનાવટી વિરુદ્ધ માપદંડ) અને ફાર્માસ્યુટિકલ કેર અને ડચ ફાર્મસી સ્ટાન્ડર્ડ જેવા કેએનએમપી માર્ગદર્શિકા જેવા નિયમો અને માર્ગદર્શિકા પણ છે.

યુરોપિયન દવાઓની એજન્સી (EMA) ઇયુમાં દવાઓ વૈજ્ .ાનિક મૂલ્યાંકન, દેખરેખ અને સલામતી નિયંત્રણ માટે જવાબદાર છે. કોસ્મેટિક પ્રોડક્ટ્સ એક્ટ હુકમનામું કોસ્મેટિક્સના ઉત્પાદન માટે જરૂરીયાતો નક્કી કરે છે.

જીએમપી આવશ્યકતાઓ

જીએમપી ગુણવત્તાની ખાતરીનો ભાગ છે. સામાન્ય રીતે, આ ખાતરીમાં, જીએમપી ઉપરાંત, ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન વિકાસ જેવા ક્ષેત્રો શામેલ છે. ગુણવત્તાની ખાતરી એ પ્રવૃત્તિઓની સંપૂર્ણતા છે જેની ખાતરી કરવી આવશ્યક છે કે ઉત્પાદન અથવા સેવા ગુણવત્તાની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટના મૂળ તત્વોમાં ગુણવત્તાની ખાતરી એ ગુણવત્તા છે. ગુણવત્તા સંચાલનનું મહત્વ નિર્ણાયક છે. જો તમે ફક્ત એક ક્ષણ માટે જ કલ્પના કરો છો કે જો દવાઓના ઉત્પાદનમાં ભૂલો કરવામાં આવી હતી અને ખૂબ મોડું થઈ ગયું હોય તો શું થશે. માનવીય વેદના ઉપરાંત, તે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીની પ્રતિષ્ઠા માટે આપત્તિજનક હશે. સારી ઉત્પાદન પ્રથા ડ્રગના ઉત્પાદનમાં આંતરિક જોખમો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જેમ કે ક્રોસ-દૂષણ (બીજી દવાઓના ઘટકો સાથે એક દવાને દૂષણ) અને મિક્સ-અપ્સ (ભૂલો) ગેરવર્તનના કારણે થાય છે.

જીએમપી ઉત્પાદનોના નિર્માણ માટે જે આવશ્યકતાઓ નક્કી કરે છે તે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સંમત થાય છે. આ બ્લોગ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ સંબંધિત નિયમોના પરિણામે જરૂરીયાતોની રૂપરેખા આપે છે. સામાન્ય રીતે, દરેક ઉદ્યોગ માટે સમાન મૂળભૂત સિદ્ધાંતો લાગુ પડે છે. આ મૂળ સિદ્ધાંતો આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સમાન છોડી દે છે.

યુરોપિયન કાયદામાં practiceષધીય ઉત્પાદનો સારા ઉત્પાદના સિદ્ધાંતો અને માર્ગદર્શિકા અનુસાર ઉત્પાદિત થવાની જરૂર છે. દિશાનિર્દેશો દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલા પાસાઓ ગુણવત્તા નિયંત્રણ, કર્મચારીઓ, પરિસર અને ઉપકરણો, દસ્તાવેજીકરણ, ઉત્પાદન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ, સબકોન્ટ્રેક્ટીંગ, ફરિયાદો અને ઉત્પાદનની યાદ અને સ્વ-નિરીક્ષણ છે. કાયદો ઉત્પાદકને ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા ખાતરી પ્રણાલીની સ્થાપના અને અમલ કરવા માટે ફરજ પાડે છે. આ નિયમો નિકાસ માટે બનાવાયેલ inalષધીય ઉત્પાદનો પર પણ લાગુ પડે છે.

નીચેની જીએમપી દિશાનિર્દેશો ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ:

  • સારી રીતે પ્રશિક્ષિત, લાયક સ્ટાફ,
  • સ્વચ્છતા સખત રીતે જાળવવામાં આવે છે. જો કોઈ, ઉદાહરણ તરીકે ચેપી રોગ અથવા ખુલ્લા ઘાને લીધે, ત્યાં સૂચનાની ફરજ અને અનુવર્તી પ્રોટોકોલ છે.
  • કર્મચારીઓની નિયમિત તબીબી પરીક્ષાઓ
  • જે કર્મચારીઓ દ્રશ્ય નિરીક્ષણ કરે છે, તેઓ માટે એક અતિરિક્ત દ્રશ્ય નિરીક્ષણ પણ છે,
  • યોગ્ય ઉપકરણો,
  • સારી સામગ્રી, કન્ટેનર અને લેબલ્સ,
  • મંજૂર કામ સૂચનો,
  • યોગ્ય સંગ્રહ અને પરિવહન,
  • આંતરિક ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે પર્યાપ્ત સ્ટાફ, પ્રયોગશાળાઓ અને ઉપકરણો,
  • કાર્ય સૂચનો (માનક ratingપરેટિંગ કાર્યવાહી); કાર્યની સૂચનાઓ સ્પષ્ટ ભાષામાં લખી છે અને સ્થાનિક પરિસ્થિતિ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે,
  • તાલીમ; operatingપરેટિંગ કર્મચારીઓને કાર્યની સૂચનાઓનું પાલન કરવાની તાલીમ આપવામાં આવે છે,
  • દસ્તાવેજીકરણ; બધું કાગળ પર સ્પષ્ટ હોવું આવશ્યક છે અને કર્મચારીઓની યોગ્યતા
  • લેબલ અને કાચા માલ, મધ્યવર્તી અને ફિનિશ્ડ ઉત્પાદનોના લેબલ લગાવવાની રીત,
  • ત્યાં સ્પષ્ટ રીતે વર્ણવેલ, સાબિત, વિશ્વસનીય ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ છે,
  • નિરીક્ષણો અને માન્યતાઓ હાથ ધરવામાં આવે છે,
  • મેન્યુફેક્ચરિંગ (મેન્યુઅલ અથવા સ્વચાલિત) દરમિયાન તે રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે કે શું બધા પગલાં યોગ્ય રીતે ચલાવવામાં આવ્યા છે,
  • સૂચનાઓમાંથી વિચલન રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે અને વિગતવાર તપાસ કરવામાં આવે છે,
  • દરેક બેચનો સંપૂર્ણ ઇતિહાસ (કાચા માલથી ગ્રાહક સુધી) એવી રીતે સંગ્રહિત થાય છે કે તે સરળતાથી શોધી શકાય છે,
  • ઉત્પાદનો યોગ્ય રીતે સંગ્રહિત અને પરિવહન કરવામાં આવે છે,
  • જો જરૂરી હોય તો વેચાણમાંથી બchesચેસને દૂર કરવાની એક પદ્ધતિ છે,
  • ગુણવત્તાની સમસ્યાઓ વિશે ફરિયાદો સાથે વ્યવહાર કરવામાં આવે છે અને પર્યાપ્ત તપાસ કરવામાં આવે છે. જો જરૂરી હોય તો, પુનરાવૃત્તિને રોકવા માટે પગલાં લેવામાં આવે છે.

જવાબદારીઓ

જીએમપી મુખ્ય કર્મચારીઓને જવાબદારીઓની શ્રેણી સોંપે છે, જેમ કે ઉત્પાદનના વડા અને / અથવા ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને અધિકૃત વ્યક્તિ. અધિકૃત વ્યક્તિ તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર છે કે બધી પ્રક્રિયાઓ અને medicષધીય ઉત્પાદનો નિર્દેશોના નિર્દેશો અનુસાર ઉત્પાદિત અને સંચાલિત થાય છે. તે અથવા તેણી ફેક્ટરીમાંથી આવતી દવાઓના દરેક બેચ માટે (શાબ્દિક) સહી કરે છે. ત્યાં એક મુખ્ય મેનેજર પણ છે, જે સુનિશ્ચિતતા, ગુણવત્તા અથવા અસરકારકતાના કારણે દર્દીઓને જોખમમાં મૂક્યા વિના, medicષધીય ઉત્પાદનો માટે ઉત્પાદનો રાષ્ટ્રીય સત્તાની કાનૂની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર છે. તે સ્પષ્ટ હોવું જોઈએ, પરંતુ તે જરૂરીયાત પણ છે કે દવાઓ તે હેતુ માટે યોગ્ય છે કે જેના માટે તેઓ હેતુ છે.

દેખરેખ અને જીએમપી પ્રમાણપત્ર

બંને યુરોપિયન અને રાષ્ટ્રીય સ્તરે, સુપરવાઇઝરી ટાસ્કનો હવાલો ચલાવનારા areપરેટર્સ છે. આ યુરોપિયન દવાઓની એજન્સી (EMA) અને હેલ્થ કેર અને યુથ નિરીક્ષક (આઇજીજે) છે. નેધરલેન્ડ્સમાં, આઇજીજે દવાઓ ઉત્પાદકોને જીએમપી પ્રમાણપત્ર આપે છે જો તે જીએમપી માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરે. આને શક્ય બનાવવા માટે, આઇજીજે નેધરલેન્ડ્સના ઉત્પાદકોની જીએમપી માટેના નિયમોનું પાલન કરે છે કે કેમ તેની તપાસ કરવા માટે સમયાંતરે નિરીક્ષણ કરે છે. જો જીએમપીના નિયમોનું પાલન ન થાય, તો ઉત્પાદક માત્ર જીએમપી પ્રમાણપત્રથી જ નહીં, પણ ઉત્પાદન પરમિટથી પણ રોકેલા રહેશે. આઇજીજે યુરોપિયન યુનિયનની બહારના દેશોના ઉત્પાદકોની પણ નિરીક્ષણ કરે છે. આ EMA અને મેડિસીન્સ મૂલ્યાંકન બોર્ડ (સીબીજી) ના આદેશ દ્વારા કરવામાં આવે છે.

મેડિસીન્સ મૂલ્યાંકન બોર્ડની વિનંતી પર, આઈજીજે માર્કેટિંગ authorથોરાઇઝેશન ડોસિઅર (સાઇટ ક્લિયરન્સ) માં ઉત્પાદકોને સલાહ આપે છે. જો કોઈ ઉત્પાદક જીએમપી ગુણવત્તાની જરૂરિયાતો અનુસાર કાર્ય કરશે નહીં, તો બોર્ડ આ ઉત્પાદકને માર્કેટિંગ authorથોરાઇઝેશનના ડોઝિયરથી હટાવવાનું નક્કી કરી શકે છે. આઇજીજે અને અન્ય યુરોપિયન નિરીક્ષણ અધિકારીઓ અને મ્યુચ્યુઅલ રેકગ્નિશન અને વિકેન્દ્રિત પ્રક્રિયાઓ માટે સંકલન જૂથ જેવા યુરોપિયન સંસ્થાઓ - હ્યુમન (સીએમડીએચ) અને ઇએમએ જેવા પરામર્શમાં બોર્ડ આ કરે છે. જો આ નેધરલેન્ડ્સ માટે દવાઓની તંગી તરફ દોરી શકે છે, તો માર્કેટિંગ authorથોરાઇઝેશન ધારકે આ દવાઓની ficણપ અને ખામી ડિસ્ક્લોઝર Officeફિસ (મેલ્ડપન્ટ જનનેસ્મિડેડેલેન ટેકોર્ટ એન-ડિફેક્ટેન) ને જાણ કરવી જોઈએ.

કોસ્મેટિક્સ અને જીએમપી

કોસ્મેટિક્સ માટે, તેમની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે અલગ નિયમો છે. યુરોપિયન સ્તર પર કોસ્મેટિક્સ રેગ્યુલેશન 1223/2009 / EC છે. આ પણ નિર્ધારિત કરે છે કે સૌંદર્ય પ્રસાધનોએ GMP નું પાલન કરવું આવશ્યક છે. આ માટે વપરાયેલ માર્ગદર્શિકા આઇએસઓ 22916: 2007 માનક છે. આ ધોરણમાં જીએમપીના મૂળ સિદ્ધાંતો શામેલ છે જે કંપનીઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે જે તૈયાર કોસ્મેટિક્સ બનાવે છે. આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે અને તેને યુરોપિયન કમિટી ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન (સીઈએન) દ્વારા પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે. આ એક યુરોપિયન માનકીકરણ સંસ્થા છે જે ઉચ્ચ માંગવાળા ધોરણો બનાવે છે. આ ધોરણોની અરજી ફરજિયાત નથી, પરંતુ તે બાહ્ય વિશ્વને બતાવે છે કે ઉત્પાદનો અથવા સેવાઓ ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. યુરોપિયન યુનિયનની વિનંતી પર સ્ટાન્ડર્નાઇઝેશન બોડી 'સુમેળના ધોરણો' પણ વિકસાવે છે.

આ જીએમપી નિયમો કે જે મૂળભૂત રૂપે સ્પષ્ટ થયેલ છે તે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટેના સમાન ધ્યેય ધરાવે છે: ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીની બાંયધરી. આ ધોરણ ફક્ત કોસ્મેટિક્સ ઉદ્યોગ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. તેમાં શામેલ છે અને આવરે છે:

  • ઉત્પાદન,
  • સંગ્રહ,
  • પેકેજિંગ,
  • પરીક્ષણ અને પરિવહન પ્રક્રિયાઓ
  • સંશોધન અને વિકાસ
  • સમાપ્ત કોસ્મેટિક્સ વિતરણ
  • ઉત્પાદન કામદારો સલામતી
  • પર્યાવરણ રક્ષણ.

માનક માત્ર ઉત્પાદનના માપદંડ અને માલના ઉત્પાદન માટેની આવશ્યકતાઓની અરજીની ખાતરી આપતું નથી. માનકનો ઉપયોગ કરવાથી ઉત્પાદક સપ્લાય ચેઇનની ગુણવત્તા અને સલામતી આવશ્યકતાઓને સંચાલિત કરી શકે છે અને કોસ્મેટિક્સના જોખમો અને જોખમોનું નિરીક્ષણ કરી શકે છે. જીએમપી રેગ્યુલેશન્સ એ નિયમોને અનુરૂપ છે જેનો અગાઉ "જીએમપી આવશ્યકતાઓ" વિભાગમાં વિગતવાર ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો હતો.

શું તમને ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદો અથવા કોસ્મેટિક્સ કાયદા અંગે સલાહ અથવા ટેકોની જરૂર છે? અથવા તમને આ બ્લોગ વિશે કોઈ પ્રશ્નો છે? કૃપા કરીને વકીલોનો સંપર્ક કરો Law & More. અમે તમારા પ્રશ્નોના જવાબ આપીશું અને જરૂરી હોય ત્યાં કાનૂની સહાય પૂરી પાડીશું.

શેર